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醫療器械違法違規者按法律上限懲處

发布时间:2019-11-09 03:45:40

医疗器械违法违规者按法律上限惩处

国家食品药品监督管理总局今天宣布,将在全国开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动

原标题:医疗器械违法违规者将按法律上限惩处

本报讯(李松涛)国家食品药品监督管理总局今天宣布,将在全国开展为期5个月的医疗器械五整治专项行动

据介绍,我国医疗器械行业发展起步较晚,产业总体规模较小,产业基础相对薄弱,一些企业违法违规行为时有发生,有的产品质量安全存在隐患

按照国家食品药品监督管理总局发言人、办公厅主任颜江瑛的说法,此次专项整治将以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式,边整边建、整治与规范并重

从内容上来看,此次专项行动有五方面内容:

一是整治虚假注册申报行为,重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为;

二是整治违规生产行为,重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为;

三是整治非法经营行为,重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为;

四是整治夸大宣传行为,重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传,未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围,利用医疗科研院所或以专家、患者名为和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为;

五是整治使用无证产品行为,重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为

按照国家食品药品监督管理总局的要求,发现违法违规行为的,一律从快、从严、从重处理,并按照法律法规规定的上限予以处罚;情节严重的,一律吊销生产经营者和产品的许可证件;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事;对存在安全隐患的产品,一律停止销售、使用,责令企业召回并监督销毁

[请本文作者与本联系 以便奉寄稿酬][:张喾文]

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